Поэкземплярный учёт медизделий в 2025 году
Время на чтение: 9 мин.
Поэкземплярный учёт медизделий начинается с осени 2025 года. Все, кто производят, продают или используют медицинские изделия в работе, должны начать работу с поэкземплярным учётом. Также в планах Минпромторга расширить список маркируемых изделий новыми кодами ТН ВЭД.
В этой статье:
- Зачем нужна маркировка медизделий
- Как вводилась маркировка
- Какие товары уже нужно маркировать
- Расширение перечня — медицинские изделия 2.0
- Что можно не маркировать
- Особенности маркировки медицинских изделий
- Как правильно подавать сведения о выводе из оборота медизделий
- Как вести поэкземплярный учёт медицинских изделий
- Как упростить поэкземплярный учёт
- Как подготовиться к поэкземплярному учёту
Зачем нужна маркировка медизделий
Минздрав РФ сообщает, что за последние несколько лет в России возбуждено более 250 уголовных дел, связанных с контрафактом медицинских изделий.
Медизделия продают под марками известных брендов, но материалы и общее качество изделий не соответствуют стандартам. Мошенники подделывают не только медицинскую одежду, но и стоматологическую продукцию, средства реабилитации и хирургические инструменты. Это опасно для здоровья граждан. Маркировка позволяет отследить путь товара от производителя до потребителя и быстро выявить нарушителя, если изделие не соответствует нормативам качества.
Как вводилась маркировка
Маркировка медизделий регулируется постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023.
С 1 сентября 2023 года все участники оборота медизделий должны были зарегистрироваться в Честном знаке.
С 1 октября 2023 года производители и импортеры маркируют и вводят в оборот обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши.
С 1 ноября 2023 года импортерам запрещено ввозить в Россию не маркированную продукцию.
С 1 марта 2024 года началась обязательная маркировка и ввод в оборот компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов и санитарно‑гигиенических изделий, используемых при недержании.
С 1 сентября 2024 года медицинские учреждения, производители, импортёры, оптовики, аптеки и магазины обязаны выводить из оборота все перечисленные выше товары в формате поэкземплярного учёта.
С 1 марта 2025 года производители и импортёры обязаны вводить в оборот и наносить коды маркировки на медицинские перчатки. Об этом дополнительно сказано в Постановлении Правительства РФ от 26.06.2024 № 860.
С 1 сентября 2025 года все участники оборота перейдут на обязательный поэкземплярный учёт, начнётся полная прослеживаемость медицинских изделий. А вот для средств, используемых при недержании, и медицинских перчаток ПЭУ может начаться позже. Проект постановления переносит дату старта ЭДО для этих изделий на 1 марта 2026 года.
Какие товары уже нужно маркировать
Сейчас маркировать нужно обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, прокладки и памперсы при недержании, медицинские перчатки.
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Наименование вида медицинских изделий | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|---|---|---|---|
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 | 28.25.14.110 32.50.50.190 | Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) | 131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 375930 |
| 9021 10 100 0 | 32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157 | Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки) | 250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
| 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей | 113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
| 9021 90 900 1 | 32.50.22.190 32.50.22.195 | Стенты коронарные | 135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 | 26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 | Компьютерные томографы | 135190 142570 280730 282030 |
| 9619 00 890 | 17.22.12.130 | Санитарно‑гигиенические изделия, используемые при недержании | 233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 126750 233860 343580 |
3926 20 000 0 4015 12 000 1 4015 12 000 9 4015 19 000 0 | 14.12.30.160 22.19.60.111 22.19.60.113 22.19.60.119 22.19.71.190 22.29.10.120 32.50.13.190 32.50.50.190 | Медицинские перчатки | 122540 122560 122610 122630 122640 129800 129900 130220 139310 139350 139360 156530 169840 185700 185720 185830 185850 201590 201600 201610 205280 205290 257300 298450 311720 316120 318420 320790 321530 322780 323740 326340 329770 349230 351490 388560 |
Расширение перечня — медицинские изделия 2.0
C 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года проходит эксперимент по маркировке презервативов, шприцов, инфузионных систем, салфеток, пробирок, инкубаторов для новорожденных, филлеров и косметических нитей для пластической хирургии и косметологии, медицинских масок и аппаратов для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии и искусственного дыхания. Эксперимент регулирует Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 № 620. в июне 2025-го Минпромторг выпустил проект постановления, по которому планирует продлить его до 28 февраля 2026 года.
После окончания эксперимента регулятор выпустит постановление с правилами маркировки товаров из списка расширения и определит даты старта маркировки.
Какие новые товары маркируют в эксперименте:
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Наименование вида медицинских изделий | Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|---|---|---|---|
| 4014 10 000 0 | 22.19.71.110 22.19.71.190 26.60.12.132 32.50.50.190 | Презервативы | 126750 136370 136390 218540 218570 319280 321640 |
| 9018 31 | 32.50.11.190 32.50.12.110 32.50.13.110 32.50.13.190 32.50.50.190 | Шприцы | 09790 118470 118770 118780 124460 136290 136310 136320 144680 163930 165000 165020 169560 180890 212430 212470 214610 260600 261060 262000 262630 262650 262890 321610 338390 349150 349160 349750 |
| 9018 90 500 | 32.50.13.160 32.50.13.190 32.50.50.190 | Инфузионные системы | 144050 145550 145570 151300 273610 351940 375950 136330 |
3005 10 000 0 3005 90 310 0 3005 90 500 0 3005 90 990 0 4803 00 900 0 4818 20 4818 30 000 0 4818 90 5603 6307 90 920 0 6307 90 980 0 3307 90 000 8 | 13.20.44.120 13.95.10.190 17.22.11.130 21.20.10.158 21.20.24.140 21.20.24.150 21.20.24.160 21.20.24.169 32.50.50.190 | Салфетки, в том числе неодноразовые | 128790 136940 137100 144250 147390 147410 150140 151650 187230 223570 223580 259910 272240 302910 330720 333050 333060 342510 |
3926 90 970 9 7010 10 000 0 7017 | 22.29.29.130 22.29.29.190 23.19.23.110 23.19.23.120 32.50.13.190 32.50.50.190 | Пробирки | 108740 167430 167480 167490 264460 293370 293400 293420 293480 293500 293510 293540 293560 293570 293600 293630 293640 293660 293700 293710 293750 293760 293780 340600 356010 356440 366240 |
9019 10 9019 20 000 0 | 32.50.21 | Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура | 113890 114040 121180 121270 125540 169180 216260 216540 232870 232880 232890 274590 275750 276070 287620 311390 314540 314860 318670 318710 326140 |
9018 90 840 9 9019 20 000 0 | 26.60.13.190 32.50.21 32.50.50.190 | Инкубаторы для новорожденных | 104760 157920 233190 274550 |
3006 10 900 0 9021 90 900 9 | 21.10.60.191 21.20.24.190 32.50.22.190 32.50.22.199 32.50.50.190 | Имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей | 108390 122070 122090 122140 122160 147940 258750 326400 |
3926 20 000 0 4818 90 100 0 6307 90 980 0 9020 00 000 0 | 13.92.29.190 13.95.10.190 14.19.32.120 17.22.12.140 21.20.24.150 32.50.13.190 32.50.50.190 32.99.11.160 | Медицинские маски | 182450 367580 |
Что можно не маркировать
Перечисленные выше товары маркировать обязательно. Исключения могут быть только, если медизделие не станут продавать в России. Не маркировать можно:
Товары на экспорт, если их продаёт производитель напрямую. Если медизделия продают через посредника, маркировка для них обязательна.
Рекламные, маркетинговые образцы не для продажи.
Товары, купленные по сделке, сведения о которой представляют государственную тайну.
Товары, не подлежащие государственной регистрации на основании ч. 5 ст. 38 383-ФЗ.
Особенности маркировки медицинских изделий
Маркировка медизделий немного отличается от других товарных групп. Вот какие особенности у неё есть.
Маркировать можно только товары с регистрационным государственным удостоверением. Согласно закону № 323-ФЗ, медицинские товары без него нельзя производить и продавать. Чтобы его получить, нужно заказать экспертизу по вопросам безопасности, эффективности и качества, а затем направить заявление и результаты экспертизы в Росздравнадзор. Если производитель не получил удостоверение, он действует незаконно и не получит коды маркировки.
Проверить наличие удостоверения можно в государственном реестре медицинских изделий.
Медицинские учреждения — участники оборота. Больницы ничего не продают, но всё равно считаются участниками оборота. С началом поэкземплярного учёта они обязаны использовать ЭДО, принимать товары по УПД и выводить их из оборота. Это нужно, чтобы можно было отследить связь между поставщиком и учреждением.
Например, если в больницу пришёл бракованный томограф, важно понять, кто его продал. Это можно сделать только если клиники участвуют в обороте. Иначе продавец просто выведет технику из оборота и доказать продажу будет сложнее.
В отчёте о нанесении нужно указывать серию, партию и заводской серийный номер изделия. Можно заполнить только один атрибут или все три, но чем подробнее, тем лучше. Заводской серийный номер указывать обязательно. Это нужно, чтобы Росздравнадзор мог отозвать сразу всю серию, партию или конкретные номера, если обнаружит, что изделия не соответствуют нормам.
Как правильно подавать сведения о выводе из оборота медизделий
С 1 сентября 2024 года выводить медизделия из оборота нужно, если предприятие:
Вот какие нюансы есть для разных случаев.
Экспорт. Товар не нужно маркировать, если он производится сразу на экспорт, но нужно маркировать, если до пересечения границы он передаётся между разными юрлицами. Например, если завод произвёл ортопедическую обувь и продал её оптовику‑экспортеру. Маркировать медицинские изделия нужно и если товар перемещается внутри одного холдинга между компаниями с разным ИНН.
Работа с маркетплейсами. Если маркетплейс выдаёт покупателю чек с кодом маркировки, то площадка сама выводит товар из оборота. Если же платформа не включает коды маркировки в чеки, продавцу нужно списать товар до того, как передать на склад маркетплейса или покупателю. Если продавец продаёт через вендинговый аппарат, товар нужно списать перед тем, как положить в аппарат.
Продажа без реализации. Это продажа в немедицинские организации. Например, когда производитель продаёт обеззараживатели воздуха в офис. в этом случае продавец сам выводит товар из оборота с помощью УПД. Если принимающая сторона не работает с УПД, продавцу нужно сформировать документ о выводе в кабинете Честного знака.
Продажа в розницу. Правила такие же, как и для любых других товаров — продавец должен отсканировать код маркировки на кассе с помощью 2D‑сканера. Касса сама отправит отчёт о выводе в Честный знак.
Вывод со склада. Если изделие сломалось, потерялось или у него закончился срок годности, его нужно вывести из оборота с помощью акта в кабинете Честного знака и указать причину вывода.
Вывод изделий из оборота для медучреждений. Медучреждения должны регистрироваться в Честном знаке и выводить изделия из оборота, когда их использовали или списали. Например, если врач использовал упаковку перчаток или если у томографа истёк срок службы. Выводить товар из оборота нужно в течение трёх дней после использования или списания, а в документе указывать код Data Matrix товара. Чтобы упростить вывод из оборота, можно использовать сканер для лекарств.
Как вести поэкземплярный учёт медицинских изделий
С 1 сентября 2025 года все участники оборота обязаны перейти на поэкземплярный учет (ПЭУ), когда в УПД указывают все коды маркировки в поставке.
Тем, кто ещё не работают с маркировкой медизделий, но продают товары из второй волны расширения, придётся сразу осваивать оба процесса — работу с кодами Data Matrix и поэкземплярный учёт.
Что изменится при переходе на поэкземплярный учет:
- Больше нельзя обмениваться бумажными документами при передаче товара. Нужно выбрать оператора ЭДО и передавать УПД в электронном виде.
- В УПД нужно перечислять коды маркировки на каждую единицу товара. При этом каждое изделие должно быть введено в оборот и принадлежать поставщику, а код маркировки на поступившем товаре — совпадать с указанным в УПД.
- Для приёмки и отгрузки необходимо использовать сканирующее оборудование — 2D сканером или ТСД: они считают коды маркировки, чтобы наполнить УПД или сверить коды маркировки.
- Нужно проверять коды, когда принимаете продукцию. Если код на товаре не совпадает с тем, что указан в УПД, его нельзя принять — с таким медизделием возникнут проблемы при реализации.
- Важно перестроить логистику так, чтобы к покупателю уходил товары с верными кодами маркировки, но при этом избежать недозагрузки машин и потери времени.
Как упростить поэкземплярный учёт
Агрегация кодов. Агрегация позволяет поместить несколько кодов Data Matrix в единый код транспортной упаковки. При приёмке или отгрузке работнику достаточно отсканировать один код, чтобы получить информацию обо всех изделиях внутри. Например, если несколько коробок перчаток упакованы в плотную плёнку. Агрегация помогает ускорить приёмку и не вскрывать упаковку.
Вэнселлинг или отгрузка с колёс. Это метод отгрузки, при котором в УПД попадают только товары, которые уже отвезли покупателю. Специалист по маркировке создает черновик УПД, а водитель наполняет его кодами уже на складе заказчика перед тем, как отгрузить товар. Тогда в документы попадает только изделия, которые уже у покупателя. Это серьезно снижает риск пересортицы, к тому же в УПД не попадут товары, которые могли испортиться по дороге.
Как подготовиться к поэкземплярному учёту
- Заранее выберите оператора ЭДО и настройте его на предприятии.
- Если производите медизделия, настройте на линии отбраковку и контроль за нанесением кодов, чтобы вводить в оборот корректно промаркированный товар.
- Подберите необходимое оборудование для сканирования кодов. Большинству бизнесов понадобятся 2D‑сканеры, ТСД.
- Обучите сотрудников работе с оборудованием и настройте связь между бухгалтерией и складом, чтобы быстрее наполнять кодами УПД и отгружать товары.
- Настройте агрегацию товаров — её сценариев множество, они зависят от ваших объёмов и бизнес‑процессов.
- Продумайте, как автоматизируете все процессы. Поэкземплярный учёт требует больше времени на отгрузку и приёмку, также повышается риск ошибок и пересортицы.
В своих статьях мы используем только первоисточники: материалы и обзоры справочной правовой системы «КонсультантПлюс», информационно-правового портала«Гарант.Ру», а также материалы и обзоры сайтов ФНС России, Социальный фонд России, Банка России, официального канала Минтруда России, Федеральной службы судебных приставов, Новости с сайта kdelo.ru, Онлайн журнала «Главбух», сайта nalog-nalog.ru, сайта klerk.ru, сайта kontur.ru, сайта www.buhonline.ru, сайта самозанятые.рф, сайта mertech.ru, а также материалы и обзоры из их телеграм‑каналов.
Владельцам бизнеса
Штрафов и конфликтов с контролирующими организациями вы можете избежать полностью, если заключите с нами Договор на Аутсорсинг бухгалтерских услуг
ООО «Аврора Консалт» — команда аттестованных специалистов, которая готова взять на себя: бухгалтерский и налоговый учёт, кадровый учёт и расчёт заработной платы, воинский учёт, составление необходимых форм отчётности, ведение 1С, а также юридическую поддержку.
Мы обеспечим учёт в полном соответствии с законодательством РФ, защиту базы данных и предоставим страховку от штрафов.
В настоящее время ООО «Аврора Консалт» заключает договоры аутсорсинга бухгалтерских услуг с ООО, ИП, ТСЖ, ЖСК и СНТ зарегистрированными и ведущими свою деятельность на территории Санкт‑Петербурга и Ленинградской области.
Отзывы о нашей компании вы можете прочитать на странице Отзывы и на соответствующих сервисах Google и Яндекса по ссылкам на странице Отзывов.
Для заключения договора проводится предварительная встреча в офисе вашей или нашей компании, по договорённости достигнутой накануне.
Все возникающие вопросы вы можете задать, связавшись с нами любым удобным для вас способом: позвонить по телефону (812) 209-02-00, воспользоваться альтернативными способами связи, например, мессенджерами:
или оставить заявку в чате.
